EBM Klinik Araştırma Hizmetleri Eğitim Danışmanlık
Organizasyon San. ve Dış Tic. Ltd. Şti.
HİZMET LİSTESİ
1. Ön Danışmanlık Hizmetleri
•Etik Kurul ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) başvuruları öncesinde dosya incelenmesi
•Uygun Etik Kurul(lar)ın belirlenmesine yönelik ön danışmanlık
•Başvuru stratejisinin belirlenmesi
2. Araştırma Protokolü Hizmetleri
•Araştırma protokolü örneklem büyüklüğü hesaplaması
•Araştırma protokolü yazımı
•Protokol özeti (Protocol Synopsis) hazırlanması
•Protokole yönelik istatistiksel analiz planlaması
•Protokole yönelik Veri Yönetim Planı (Data Management Plan) hazırlanması
3. Araştırma Sonuçlarının Sunumu
•Çalışma Sonuç Raporu (Final Study Report) hazırlanması
4. Case Report Form (CRF) Hizmetleri
•Uluslararası standartlara uygun CRF guideline hazırlanması
•CRF / ICF amendment ve değişikliklerin yapılması
•CRF’in protokol ile uyumluluğunun gözden geçirilmesi
•e-CRF bakım, hosting ve yedekleme süreçlerinin yönetimi
•e-CRF hazırlanması
•Paper CRF hazırlanması
5. Start-Up ve Başvuru Süreçleri
•Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı başvuru dosyalarının hazırlanması ve süreçlerin takibi
•Ek Etik Kurul / Bakanlık başvurularının hazırlanması
•Başvuru ücret süreçlerinin koordinasyonu
6. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) Hizmetleri
•BGOF / Veri Kullanım İzin Formu hazırlanması
•Global BGOF’un yerel mevzuata uyarlanması
•BGOF ve ilgili formların basım süreçlerinin koordinasyonu
7. Araştırıcı Dosyası (Investigator File)
•Merkez bazlı Araştırıcı Dosyası (IF) hazırlanması
8. Proje Yönetimi
•Klinik araştırma proje yönetimi
•Merkez yönetimi süreçlerinin koordinasyonu
9. Araştırma Destek Hizmetleri
•Araştırma bilgi kartlarının hazırlanması ve çoğaltılması
•Merkez ve araştırmaya yönelik genel satın alımların koordinasyonu
•Çeviri hizmetleri (İngilizce–Türkçe / Türkçe–İngilizce)
10. Araştırıcı Toplantısı Hizmetleri
•Araştırıcı toplantısı organizasyonu
•Katılımcı dosyalarının hazırlanması
•Toplantı sunumlarının hazırlanması
•Firma ve katılımcı süreçlerinin koordinasyonu
11. Döner Sermaye ve Finansal Süreçler
•Döner sermaye ve CTA sözleşmelerinin hazırlanması
•Döner sermaye, kamu hastaneleri birliği ve kurum laboratuvar ödemelerinin koordinasyonu
•Kamu Hastaneleri Birliği ön izin formu hazırlanması ve takibi
12. Klinik Monitorizasyon Hizmetleri
•Merkez Seçim Viziti
•Merkez Başlatma Viziti
•Periyodik Monitorizasyon Ziyaretleri
•Merkez Kapatma Viziti
•Monitoring Guideline hazırlanması
•Monitorizasyon dışı saha ziyaretleri
13. Merkez Organizasyon ve Lojistik Yönetimi
•Merkez koordinatörü hizmeti
•Hasta konaklama ve ulaşım organizasyonu
•Merkezi laboratuvar süreçlerinin koordinasyonu
14. Veri Yönetimi ve İstatistik
•Ara analiz (interim analysis) raporu hazırlanması
•İstatistiksel analiz raporu hazırlanması
•Randomizasyon süreçlerinin yürütülmesi ve dokümantasyonu
•Veri tabanı hazırlanması
•Veri temizliği ve query yönetimi
15. GCP (Good Clinical Practice) Eğitim Hizmetleri
•ICH-GCP E6 (R2/R3) uyumlu temel ve ileri seviye GCP eğitimi
•Araştırıcı, yardımcı araştırıcı ve merkez ekiplerine yönelik özelleştirilmiş GCP eğitimleri
•Medikal cihaz ve ilaç araştırmalarına özel GCP farkındalık eğitimi
•Başlangıç (Start-up) öncesi ve çalışma süresince periyodik GCP eğitimlerinin planlanması
•Katılım sertifikalarının hazırlanması ve dokümantasyonu
