Tıbbi cihazlar için, 12.06.2017 tarihinde kayıt bildirim sürecine açılan ÜTS’de Tekil Ürün Takip süreci, 11.09.2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 02.07.2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda ve 01.10.2018 tarihi itibariyle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlarda tekil takip süreçleri başlatılmıştır.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun son duyuruları doğrultusunda,
Şeker ölçüm çubukları ve insülin kalemi iğne uçları için 01.02.2019 tarihi itibariyle, diğer tıbbi cihazlar için ise 01.03.2019 tarihi itibariyle tekil takip işlemlerine başlanacaktır.
İlan edilen tarihler itibariyle tekil takibi başlatılan ürünlerin ÜTS üzerinde ürün hareket bildirimlerinin (alma/verme, kullanım vb.) gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Şeker ölçüm çubukları ve insülin kalemi iğne uçları için 30.04.2019 tarihi itibariyle, diğer tıbbi cihazlar için ise 31.10.2019 tarihi itibariyle tekil hareketliliği başlamamış ürünler sağlık hizmet sunumunda kullanılamayacaktır.
Diğer tıbbi cihazların tekil takip süreçleri ile ilgili olarak takip seviyesi çalışmaları devam etmektedir.
Önemli bir konu da; tıbbi cihaz satışı ve dağıtımı yapan diğer kuruluşların (tıbbi cihaz satış merkezi, optisyenlik müessesesi, işitme merkezi, ısmarlama protez-ortez merkezi, diş protez laboratuvarı, eczane, ecza deposu vs.) ÜTS’de firma kayıtlarının bulunması gerekmekte olup; firmalar tarafından ürün satışı/dağıtımı yaptıkları muhataplarının kayıtlarının olup olmadığının kontrol edilmesi ve kaydı bulunmayan firmalara tıbbi cihaz satış ve dağıtımı yapılmaması gerekmektedir.
Sektör firmalarının sorun yaşamaması için kurum duyurularını yakında takip ederek, bu duyurular doğrultusunda çalışmalarını yapması önemlidir.Röportajın devamı için tıklayınız
