Değerli Üyemiz,
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 21.05.2025 tarihinde *Tıbbi Cihazların Tedarikinin Kesintiye Uğraması Veya Durdurulması (Sona Ermesi) Durumunda İktisadi İşletmecilerın Yükümlülükleri Hakkında Duyuru* yayınlanmıştır.
Duyuru ve ekleri için TIKLAYINIZ
Duyuru;
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 10/A ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11/A ile getirilen yeni hükümler uyarınca tedarik kesintisi beklenen veya tedarik edilmeyecek olan ürünler için ürün piyasaya arz eden firmalar tarafından yetkili otoritelere bu durumun Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara göre bildirmesi gerekmektedir.
Bu doğrultuda;
Ismarlama imal edilen cihazlar hariç olmak üzere, piyasaya arz edilen ve tedarik kesintisinin veya durdurulmasının (sona ermesinin) Türkiye veya bir ya da daha fazla AB üyesi ülkede hastalara veya kamu sağlığına ciddi zarar veya ciddi zarar riski ile sonuçlanabileceği makul olarak öngörülebilir olan tüm cihaz modelleri veya türleri için;
- Ülkemizde faaliyet gösteren imalatçı firmalar tarafından “İmalatçı Bilgi Formu”nda gerekli olduğu belirtilen bilgiler sağlanmalı ve bu bilgi, istisnai durumlar dışında imalatçının öngördüğü kesinti veya durdurmanın gerçekleşmesinin beklendiği tarihten en az 6 ay önce Ek-1 de yer alan imalatçı bilgi formu ve Ek-2 de yer alan Ürün excel tablosunun [email protected] e-posta adresi aracılığıyla ve Kurumumuz EBS sistemi üzerinden yapacağı resmi başvuruyla birlikte Kurumumuza sunulmalıdır.
- AB üye ülkeleri dışında bulunan imalatçı adına ülkemizde görevlendirilmiş AB yetkili temsilcisi olarak faaliyet gösteren firmalar tarafından “İmalatçı Bilgi Formu”nda gerekli olduğu belirtilen bilgiler sağlanmalı ve bu bilgi, istisnai durumlar dışında imalatçının öngördüğü kesinti veya durdurmanın gerçekleşmesinin beklendiği tarihten en az 6 ay önce Ek-1 de yer alan imalatçı bilgi formu ve Ek-2 de yer alan Ürün excel tablosunun [email protected] e-posta adresi aracılığıyla ve Kurumumuz EBS sistemi üzerinden yapacağı resmi başvuruyla birlikte Kurumumuza sunulmalıdır.
- AB üye ülkeleri içinde bulunan imalatçılar söz konusu bildirimleri kendi bulunduğu ülkedeki yetkili otoriteye yapacakları için bu imalatçının ürünlerini ülkemizde satan ithalatçı firmalar tarafından ayrıca yapılması gereken bir bildirim bulunmamaktadır. Ancak; ilgili ürün tedarik kesintisinin veya piyasaya arzının durdurulmasının sadece ülkemiz sınırları içinde gerçekleşecek olması halinde ilgili ürünü ithal eden ithalatçı firmalar tarafından “İmalatçı Bilgi Formu”nda gerekli olduğu belirtilen bilgiler sağlanmalı ve bu bilgi, istisnai durumlar dışında imalatçının öngördüğü kesinti veya durdurmanın gerçekleşmesinin beklendiği tarihten en az 6 ay önce Ek-1 de yer alan imalatçı bilgi formu ve Ek-2 de yer alan Ürün excel tablosunun [email protected] e-posta adresi aracılığıyla ve Kurumumuz EBS sistemi üzerinden yapacağı resmi başvuruyla birlikte Kurumumuza sunulmalıdır.
İlgili hükümlere ilişkin daha detaylı bilgi için MDCG tarafından yayımlanan Soru&Cevap dokümanına aşağıdaki linklerden bakabilirsiniz.
İngilizcesi için
Türkçesi için
Saygılarımızla
(Aslı İmzalıdır.)
Tolga ORUÇOĞLU
Genel Sekreter
