Değerli Üyemiz,
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından TCOKKA - Yüksek Riskli Tıbbi Cihazlar için EMA’ nın Pilot Uygulaması Hakkında duyuru yayınlanmıştır.
Duyuru İçin Tıklayınız
Duyuru;
Bilindiği üzere; Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 61 inci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca [(AB) 2017/745 sayılı Tüzük Madde 61(2)] uzman heyetleri, bazı yüksek riskli tıbbi cihazların imalatçılarına amaçlanan klinik geliştirme stratejileri ve klinik araştırma önerileri hakkında bilimsel tavsiyeler verebilmektedir. Bu tavsiye, Sınıf III tıbbi cihazları ve bir tıbbi ürünü tatbik etmek ve/veya uzaklaştırmak amaçlı sınıf IIb aktif cihazları kapsamaktadır.
Bu kapsamda, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından, imalatçılara uzman heyetlerce bilimsel tavsiyeler sağlanması üzerine başlatılan pilot uygulamaya ilişkin ikinci faza geçildiği bildirilmiştir.
Bu hususta, ülkemizde yerleşik bulunan imalatçıların/yetkili temsilcilerin EMA’nın pilot uygulamasının ikinci aşamasına başvuru yapabilecekleri ifade edilmiş olup imalatçılar, 15 Eylül'e kadar EMA'nın ServiceNow portalı üzerinden başvuruda bulunabileceklerdir.
Portal İçin Tıklayınız
Bahse konu duyuruya ilişkin daha ayrıntılı bilgiye ulaşmak için Tıklayınız
İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla.
(Aslı İmzalıdır.)
Tolga ORUÇOĞLU
Genel Sekreter
