Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından *TCOKKA- EUDAMED üzerinde SS(C)P Yönetimi Hakkında Tıbbi Cihaz İmalatçılarının Dikkatine* duyuru yayımlanmıştır.
Duyuru linki için TIKLAYINIZ
Duyuru;
Bilindiği üzere, Ülkemizde Gümrük Birliği kapsamında tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili olarak Avrupa Birliği (AB) mevzuatına uyum çerçevesinde, tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı (MDR) ve in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklere (IVDR) paralel olarak hazırlanan 2/6/2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir.
Bu kapsamda, MDR ve IVDR kapsamında Güvenlilik ve Klinik Performans Özetlerinin (SS(C)P) EUDAMED sistemine kaydedilmesine ilişkin Avrupa Komisyonunca EUDAMED üzerinde SS(C)P Yönetimi Hakkında MDCG Görüş Belgesi MDCG 2026-4 Rev.1 sayılı rehber TIKLAYINIZ yayımlanmış olup, ilgili Rehberde özetle;
İmalatçılar ile onaylanmış kuruluşların, kayıt yükümlülüklerini yerine getirmek için zaman planlamasını uyumlu hale getirmeleri gerektiği, bu amaçla EUDAMED sisteminde yükleme özelliğinin aktif olmasının ardından (Aralık 2026’da gerçekleşmesi planlanmaktadır) imalatçıların EUDAMED sisteminin zorunlu kullanımından önce piyasaya arz edilen cihazlar için mümkün olan en kısa sürede ve en geç 27 Mart 2027 tarihine kadar, SS(C)P’leri EUDAMED’e yüklemesi gerektiği belirtilmiştir.
Saygılarımızla.
