Değerli Üyemiz;
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından TCOKKA- COM(2025)1023 sayılı Komisyon Önerisi Kamuoyu Görüş Süreci Hakkında duyuru yayınlanmıştır.
Bilindiği üzere, ülkemizde Gümrük Birliği kapsamında Avrupa Birliği (AB) mevzuatına tam uyum çerçevesinde, tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili olarak (AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklere paralel olarak hazırlanan 2/6/2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir.
Bununla birlikte yaşanan gelişmeler ışığında, tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar için AB kurallarını basitleştirmek, prosedürlerin dijitalleşmesini desteklemek ve aktörlerin değişen piyasa koşullarına ve hasta ihtiyaçlarına yanıt verebilmeleri için modern, uyarlanabilir bir çerçeve sunulması amacıyla Avrupa Komisyonu tarafından, mevcut kuralların daha basit, daha hızlı ve daha etkili hale getirilmesi, sektörde rekabet, inovasyon ve yüksek düzeyde hasta güvenliğinin teşvik edilmesi için hedefe yönelik revizyonlar içeren “(AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin kuralların basitleştirilmesi ve yükünün azaltılması konusunda değiştiren ve (AB) 2022/123 sayılı Tüzüğü tıbbi cihazlar konusunda uzman heyetlerine Avrupa İlaç Ajansı'nın desteği konusunda ve (AB) 2024/1689 sayılı Tüzüğü Ek I'de atıfta bulunulan Birlik uyumlaştırma mevzuatı listesi konusunda değiştiren 2025(1023) sayılı Komisyon Önerisi” yayımlanmıştır.
Bu doğrultuda, söz konusu Öneri kabul edilmeden önce Avrupa Komisyonu tarafından ilgili taraflardan geri bildirim alınmasına yönelik 8 haftalık bir kamuoyu görüş süreci başlatılmış olup ilgili görüşler 10 Mart 2026 tarihine kadar aşağıdaki link üzerinden iletilebilecektir:
İlgili link için TIKLAYINIZ
Bilgilerinize sunarız.
