Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından TCOKKA - Avrupa Komisyonunca Onaylanmış Kuruluşlar ve Uygunluk Değerlendirmesine yönelik Ortak Gereklilikler (MDR-IVDR Ek VII) Hakkında (AB) 2026/977 Sayılı Uygulama Tüzüğünün Yayımlanması hakkında duyuru yayınlanmıştır.
Duyuru için TIKLAYINIZ
Duyuru;
Bilindiği üzere, Ülkemizde Gümrük Birliği kapsamında Avrupa Birliği (AB) mevzuatına tam uyum çerçevesinde, tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili olarak (AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklere paralel olarak hazırlanan 2/6/2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir.
Bununla birlikte, tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar kapsamında uygunluk değerlendirme sürecinden geçen imalatçılar için onaylanmış kuruluşlar tarafından yürütülen uygunluk değerlendirme faaliyetlerine yönelik onaylanmış kuruluşlar arasında görülen farklılıkları azaltmak, şeffaflığı artırmak ve daha öngörülebilir süreler ve maliyetler sunulması amacıyla Avrupa Komisyonu tarafından 05.05.2026 tarihinde “(AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzükleri kapsamında atanan bir onaylanmış kuruluş tarafından yürütülen uygunluk değerlendirme faaliyetlerine ilişkin belirli standart kalite yönetimi ve prosedür gerekliliklerini belirleyen 4 Mayıs 2026 tarihli (AB) 2026/977 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü” yayımlanmıştır.
Bu Tüzük ile özetle;
- Uygunluk değerlendirme süreçlerinde tutarlılığın arttırılması amacıyla onaylanmış kuruluşlar için uyumlaştırılmış gerekliliklerin belirlenmesi;
- Maliyet şeffaflığı, yapılandırılmış analizler ve tahmini zaman aralıkları dahil olmak üzere fiyat tekliflerine ilişkin beklentilerin ayrıntılı olarak tanımlanması, önemli faaliyetler için azami sürelerin belirlenmesi (örneğin, başvuru incelemesi için 30 gün, Kalite Yönetim Sistemi denetimleri için 120 gün, ürün doğrulama için 90 gün, belgelendirme için 20 gün gibi);
- Zaman aralığındaki sürelerin durdurulmasına ilişkin kurallar ile değerlendirmeler sırasında imalatçılar ve onaylanmış kuruluşlar arasındaki yapılandırılmış diyalogun netleştirilmesi;
- Belirlenen zaman aralıkları ve maliyetler dahil olmak üzere onaylanmış kuruluşların performanslarına ilişkin yıllık verilerin izlemesi ve yayınlamasını zorunlu kılarak şeffaflığın arttırılması;
- Piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim, risk güncellemeleri ve en son teknolojik gelişmelere uyum konularına odaklanarak yeniden belgelendirme gerekliliklerinin güçlendirilmesi
hususları ele alınmakta olup bu hükümlerin yürürlüğe girmesi belirli geçiş sürelerine tabi kılınmıştır.
Kurumumuzca Gümrük Birliği kapsamında yürütülen AB mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında söz konusu Tüzüğün yürürlük tarihi itibari ile ülkemizde de geçerli olacak şekilde uygulamaya koyulması amacıyla, ilgili çalışmalar yürütülmekte olup ilgili Tüzük metnine https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/977/oj adresinden ulaşılabilmektedir.
Saygılarımızla
