Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Iodine Aktif Maddesi İçeren Tip-1 Biyosidal Ürünler Hakkında duyuru yayınlanmıştır.
Duyuru için TIKLAYINIZ
Duyuru;
Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’nin 4 üncü maddesinin birinci fıkrası doğrultusunda “d) Değerlendirilen aktif madde: Liste-I, Liste-IA veya Liste-IB’de yer alan herhangi bir aktif maddeyi” ifade etmektedir.
Tip-1, tip-3, tip-4 ve tip-22 biyosidal ürünler için 7553-56-2 CAS numaralı “Iodine” aktif maddesi onay bitiş tarihi 31/08/2025 olarak belirtilerek biyosidal ürünlerde kullanımı serbest olan aktif maddeleri gösteren Liste-I’de yer almaktaydı.
Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin 528/2012 sayılı Tüzüğü uyarınca 22 Mayıs 2025 tarihli, Commission Implementing Decision (EU) 2025/947 başlıklı komisyon kararıyla İodine aktif maddesinin tip-1 biyosidal ürünlerde onay süresinin uzatılması için bir başvuru bulunmaması nedeniyle ECHA’da (Avrupa Kimyasallar Ajansı) aktif maddenin tip-1 biyosidal ürünler için Onay/Değerlendirme durumu 31/08/2025 tarihi bitimi itibariyle “Expired” (Süresi bitmiş) olarak belirtilmiş ve liste dışı bırakılmıştır.
Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’nin 25 inci maddesi (1) “Bakanlıkça aşağıda belirtilen durumlarda ruhsat veya tescil sahibi bilgilendirildikten ve gerekiyorsa ruhsat veya tescil sahibinin sunacağı bilgiler dikkate alındıktan sonra ruhsat veya tescil iptal edilir. a) Biyosidal ürün içerisinde bulunan aktif maddelerden birinin artık Liste-A’da listelenmemesi veya Liste-I ya da Liste-IA’dan silinmesi ya da söz konusu aktif madde için gerçekleştirilen değerlendirme süreci kapsamında bu aktif maddenin Liste-I ya da Liste-IA’ya dâhil edilmemesi kararının alınması,”, (2) “Bakanlık, ruhsat veya tescil sahibinin gerekçeli talebi üzerine, bir ruhsat veya tescili iptal edebilir. Ancak, eldeki stokların erimesi, tanınan sürenin iptal gerekçeleriyle uyumlu olması ve 39 uncu maddeye istinaden verilmiş herhangi bir yasaklama veya sınırlama kararı saklı kalmak kaydıyla, riskin boyutlarını dikkate almak suretiyle mevcut stokların belirli bir tarihe kadar kullanımına devam edilmesi maksadıyla belirli süreler verebilir.” hükmündedir.
Bu kapsamda 01.04.2026 tarihli ve E-24931227-512.99-28485 sayılı Kurumumuz Başkanlık Makam Oluru ile; Kurumumuzca ruhsatlandırılan 7553-56-2 CAS numaralı “Iodine” aktif maddesini içeren ve ruhsat geçerlilik süresi 31.08.2025 tarihinde sonlanan biyosidal ürünlerin ruhsatları iptal edilmiş olup söz konusu ürünlerin 31/08/2026 tarihine kadar piyasada bulunabileceği hususları; ilgililere önemle duyurulur.
Saygılarımızla.
