Değerli Üyemiz
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından *TCOKKA- Tıbbi Cihaz Tüzüklerinin Hedefe Yönelik Revizyonu için 2025/0404(COD) sayılı Komisyon Önerisi* hakkında duyuru yayınlanmıştır.
Duyuru İçin TIKLAYINIZ
Bilindiği üzere, ülkemizde Gümrük Birliği kapsamında tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarla ilgili olarak Avrupa Birliği (AB) mevzuatına uyum çerçevesinde, tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı ve in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklere paralel olarak hazırlanan 2/6/2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir.
Bununla birlikte yaşanan gelişmeler ışığında, tıbbi cihazlara ilişkin mevcut kuralların daha basit, daha hızlı ve daha etkili hale getirilmesi ve sektörde rekabet, inovasyon ve yüksek düzeyde hasta güvenliğinin teşvik edilmesi için hedefe yönelik revizyonlar içeren, tıbbi cihazlara ilişkin AB kurallarını basitleştirmek, prosedürlerin dijitalleşmesini desteklemek ve aktörlerin değişen piyasa koşullarına ve hasta ihtiyaçlarına yanıt verebilmeleri için modern, uyarlanabilir bir çerçeve sunulması amacıyla Avrupa Komisyonu tarafından 16 Aralık 2025 tarihinde, “(AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin kuralların basitleştirilmesi ve yükünün azaltılması bakımından tadil eden, (AB) 2022/123 sayılı Tüzüğü tıbbi cihazlarla ilgili uzman heyetler için Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) desteği bakımından tadil eden ve (AB) 2024/1689 sayılı Tüzüğü Ek I'inde atıfta bulunulan Birlik uyum mevzuatı listesi ile ilgili olarak tadil eden 2025/0404(COD) sayılı Komisyon Önerisi” yayımlanmıştır.
Bahse konu Değişiklik Önerisiyle yapılacak revizyonun temel unsurları hakkında Komisyon tarafından yayınlanan,
Basın Bildirisi İçin TIKLAYINIZ
Özet Bilgi Formu İçin TIKLAYINIZ
Soru&Cevap Bölümü İçin TIKLAYINIZ
Değişiklik Önerisi İçin TIKLAYINIZ
Bilgilerinize
Saygılarımızla.
(Aslı İmzalıdır.)
Tolga ORUÇOĞLU
Genel Sekreter
