16/09/2026 tarihli ve 33372 sayılı Resmi Gazete’de Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Atanan Onaylanmış Kuruluşlar Tarafından Yürütülen Uygunluk Değerlendirme Faaliyetlerine İlişkin Belirli Ortak Kalite Yönetimi ve Prosedür Gereklilikleri Hakkında Tebliğ yayımlanmıştır.
Resmi Gazete İçin TIKLAYINIZ
Tebliği için TIKLAYINIZ
Yayımlanan Tebliğ ile;
• Uygunluk değerlendirme süreçlerinde tutarlılığın arttırılması amacıyla onaylanmış kuruluşlar için uyumlaştırılmış gerekliliklerin belirlenmesi,
• Maliyet şeffaflığı, yapılandırılmış analizler ve tahmini zaman aralıkları dahil olmak üzere fiyat tekliflerine ilişkin beklentilerin ayrıntılı olarak tanımlanması, önemli faaliyetler için azami sürelerin belirlenmesi (örneğin, başvuru incelemesi için 30 gün, Kalite Yönetim Sistemi denetimleri için 120 gün, ürün doğrulama için 90 gün, belgelendirme için 20 gün gibi),
• Zaman aralığındaki sürelerin durdurulmasına ilişkin kurallar ile değerlendirmeler sırasında imalatçılar ve onaylanmış kuruluşlar arasındaki yapılandırılmış diyalogun netleştirilmesi,
• Belirlenen zaman aralıkları ve maliyetler dâhil olmak üzere onaylanmış kuruluşların performanslarına ilişkin yıllık verilerin izlemesi ve yayınlamasını zorunlu kılarak şeffaflığın arttırılması,
• Piyasaya arz sonrası gözetim ve denetim, risk güncellemeleri ve en son teknolojik gelişmelere uyum konularına odaklanarak yeniden belgelendirme gerekliliklerinin güçlendirilmesi,
hususları düzenlenerek belirli geçiş süreleri ile birlikte Tebliğ 25 Şubat 2027 tarihinde yürürlüğe girecektir
Saygılarımızla.
